| Título | EFICÁCIA TERAPÊUTICA DO MEDICAMENTO GINKGO BILOBA: REVISÃO SISTEMÁTICA E DISCUSSÃO DE BULA PADRÃO |
| Data da Defesa | 30/05/2019 |
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Banca
| Examinador | Instituição | Aprovado | Tipo |
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| Palavras-Chaves | Ginkgo biloba. Bula padrão. Revisão sistemática. Estudos clínicos. |
| Resumo | O uso de produtos naturais, particularmente da flora, aparece desde os primórdios
da civilização humana. Durante muito tempo, as plantas medicinais corresponderam
a uma das estratégias terapêuticas mais antigas utilizadas pelo homem para o
tratamento dos mais diferentes tipos de enfermidades. O uso de plantas medicinais
e de medicamentos fitoterápicos fazem parte da prática da medicina popular. Uma
das espécies vegetais muito utilizadas é a Ginkgo biloba (Linné). Tradicionalmente,
o extrato de Ginkgo biloba (EGb) tem sido usado como fitoterápico para prevenção e
tratamento problemas de memória, demência, doença de Alzheimer, arteriosclerose,
vertigens e dor de cabeça. A indicação do uso terapêutico do EGb de aumentar a
concentração, melhorar a memória e aliviar sintomas de demência está afirmado
pelo laboratórios farmacêuticos através da sua bula. No entanto, os benefícios à
saúde humana, em particular sobre a memória, não foram totalmente estabelecidos.
Neste sentido, diante deste cenário, busca-se evidência científica de alto nível para
a tomada de decisões na prática médica e para o estabelecimento de políticas e
recomendações na área de Saúde Pública, sendo a “Revisão Sistemática” (RS) uma
ferramenta poderosa diante da avaliação crítica das evidências e a aplicação dos
resultados obtidos em benefício de toda a sociedade. Desta forma, o objetivo deste
trabalho foi avaliar a eficácia terapêutica do medicamento “Ginkgo biloba” para as
desordens e sintomas decorrentes da deficiência do fluxo sanguíneo cerebral como,
problemas de memória e estágios iniciais da doença de Alzheimer. A RS realizada
chegou a 15 artigos elegíveis, dos quais 10 focaram seus estudos clínicos na
avaliação de demência de qualquer tipo em pacientes da terceira idade (> 65 anos)
e somente quatro verificaram benefícios pequenos no tratamento com o extrato seco
padronizado de Ginkgo biloba (EGb 761). A maior parte dos estudos de demência
por doença de Alzheimer mostraram que não há efeito benéfico da droga quando
comparado ao placebo. Dos15 artigos primários que fizeram parte desta SR,
somente 4 (26,7%) verificaram benefícios muito pequenos no tratamento com
EGb761 para demência por Doença de Alzheimer (DAT). Quanto ao uso da G.
Biloba para comprometimento cognitivo da memória, dos 15 artigos incluídos nesta
RS, somente 1 (6,7%) apresentou resultado satisfatório. No geral, não há evidências
promissoras de melhora do quadro de demência de qualquer tipo (leve, moderada a
grave) associada a Doença de Alzheimer ou a doença vascular, deficiência da
memória, distúrbios cognitivos para demência por doença de Alzheimer, pelo uso do
EGb 761. Considerando a ausência de informações robustas provenientes dos
estudos clínicos, caberia à ANVISA adotar o princípio da precaução, solicitando aos
detentores de registro que procedessem a modificação da indicação terapêutica nas
suas bulas, até que se comprovassem, com os estudos clínicos apropriados, a real
indicação farmacológica. |
| Abstract | The use of natural products, particularly flora, appears from the earliest days of
human civilization. For a long time, medicinal plants corresponded to one of the
oldest therapeutic strategies used by man for the treatment of the most different
types of diseases. The use of medicinal plants and herbal medicines are part of the
practice of folk medicine. One of the widely used plant species is Ginkgo biloba
(Linné). Traditionally, Ginkgo biloba extract (EGb) has been used as a herbal remedy
for prevention and treatment of memory problems, dementia, Alzheimer`s disease,
atherosclerosis, vertigo and headache. Indication of the therapeutic use of EGb to
increase concentration, improve memory and alleviate symptoms of dementia is
stated by the pharmaceutical laboratories through its label. However, the benefits to
human health, particularly on memory, have not been fully established. In this sense,
in this scenario, high-level scientific evidence is sought for decision-making in
medical practice and for the establishment of policies and recommendations in the
area of Public Health, and the "Systematic Review" (SR) is a powerful tool the critical
evaluation of the evidence and the application of the results obtained for the benefit
of the whole society. Thus, the objective of this study was to evaluate the therapeutic
efficacy of the drug "Ginkgo biloba" for disorders and symptoms resulting from
cerebral blood flow deficiency such as memory problems and early stages of
Alzheimer`s disease. RS performed on 15 eligible articles, of which 10 focused their
clinical studies on the evaluation of dementia of any kind in elderly patients (> 65
years) and only four found small benefits in the treatment with the standardized
Ginkgo biloba dry extract ( EGb 761). Most studies of dementia from Alzheimer`s
disease have shown that there is no beneficial effect of the drug when compared to
placebo. Of the 15 primary articles that were part of this SR, only 4 (26.7%) found
very small benefits in the treatment with EGb761 for dementia due to Alzheimer`s
Disease (DAT). Regarding the use of G. Biloba for cognitive impairment of memory,
only one (6.7%) of the 15 articles included in this RS presented satisfactory results.
In general, there is no promising evidence for improvement in dementia of any type
(mild to moderate) associated with Alzheimer`s disease or vascular disease, memory
impairment, cognitive disorders for dementia from Alzheimer`s disease, use of EGb
761. In view of the lack of robust information from clinical studies, it would be
incumbent upon ANVISA to adopt the precautionary principle, requiring registrants to
change the therapeutic indication in their package inserts until proven, with
appropriate clinical studies, to pharmacological indication. |
