Detalhes da Disciplina

-

Estudos das diretrizes farmacológicas para o desenvolvimento clínico de produtos de origem biotecnológica. Estudo da legislação que regulamenta os testes clínicos: Boas Práticas Clinicas, regulamentação local. Abordagens de métodos utilizados em estudos clínicos de produtos bioativos.

Módulos da Base de Dados. Disponível em: //Evolution of Clinical Research and Drug Safety (DCRI_01 Ver 1.0.0) [CBT]; How is Clinical Research Regulated? (DCRI_03 Ver 1.0.0) [CBT].

Phases of Clinical Research (DCRI_02 Ver 1.0.0) [CBT].

Responsibilities of Investigators Conducting FDA-Regulated Studies (DCRI_06 Ver 1.0.0) [CBT].

ALDER, S.; JANTON, C.; ZBINDEN, G. Preclinical safety requirements in 1980. Institute of toxicology E.T.H. and University of Zurich, 1981.

BALLS, M.; COMBES, R. D.; BHOGAL, N. New Technologies for Toxicity Testing (Advances in Experimental Medicine and Biology). 2012.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 39, de 2008.

CEME. Roteiro de ensaios pré-clínicos e clínicos. Brasília, 28p. 1983.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Documento das Américas.